Unterstützung im mikrobiologischen Labor für Medizinprodukte der Klasse II und III (ISO 13485). Der Kunde führt ein BSL-2 Labor, mit bekannten Keimen dieser Gruppe wie zum Beispiel S. aureus oder P. aeruginosa. Der Fokus liegt auf der Durchführung, Weiterentwicklung und regulatorischen Absicherung mikrobiologischer Prüfungen für Medizinprodukte. Haben aktuell relativ viele neue Themen am Tisch, welche bearbeitet werden müssen, und das recht zügig. Sind gut zu entkoppelnde Tätigkeiten für externe Personen
Die Basis dazu sind bereits vorhandene Normen, welche an die Produkte von Interesse angepasst werden und die Grundlage zur Adaptierung bieten. Die Dokumentation findet angepasst an ISO 9001 statt

Durchführung mikrobiologischer Prüfungen und Testmethoden im Bereich Medizinprodukte
Durchführung und Dokumentation von Methodenvalidierungen Entwicklung und Etablierung neuer mikrobiologischer Testmethoden für Medizinprodukte
Bereitstellung der mikrobiologischen Sicherheit und Konformität von Produkten
Mitarbeit bei Risikoanalysen hinsichtlich mikrobieller Kontaminationen und Infektionsrisiken
Mitarbeit bei der Qualifizierung und Überwachung von Labor- und Sicherheitseinrichtungen (z. B. Laminar-Airflow-Systeme, Autoklaven)

Erfahrung als Auditor im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
Fundierte Kenntnisse europäischer und nationaler Regulatory-Affairs-Anforderungen
Erfahrung mit Zulassungsmanagement, Variations, Renewals und regulatorischen Einreichungsverfahren
Erfahrung in der Bewertung regulatorischer Prozesse und Compliance-Systeme
Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden (insbesondere EMA und AGES)
Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse von Vorteil

Anspruchsvolles BSL-2-Projekt mit hohem fachlichem Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf die mikrobiologische Produktsicherheit
Remote-Möglichkeit

Senior Microbiologist (BSL-2) (m/w/d)